KONDİLEX TM (sinekateşinler)

Merhem, %15

Yalnızca Topikal Dermatolojik Kullanım İçin

TANIM

Kondilex Merhem bölgesel kullanım için botanik bir ilaç ürünüdür, Kondilex™ içindeki ilaç maddesi yeşil çayın su ekstraktının kısmen saflaştırılmış bir fraksiyonu olan sinekateşinlerdir. Camellia sinensis  yapraklarından elde edilen kateşinler ve diğerlerinin bir karışımıdır.
Yeşil çay bileşenleri. Kateşinler, toplam ilacın %85 ila 95’ini (ağırlıkça) oluşturur. %55’ten fazla Epigallocatechin gallate (EGCg) içeren madde, diğer Epicatechin (EC), Epigallocatechin (EGC), Epicatechin gibi kateşin türevleri gallat (ECg) ve bazı ilave küçük kateşin türevleri, yani Gallokatekin galat (GCg), Gallocatechin (GC), Catechin gallate (Cg) ve Catechin (C). Buna ek olarak Bilinen kateşin bileşenleri, ayrıca gallik asit, kafein ve teobromin içerir. birlikte etkin maddenin yaklaşık %2,5’unu oluşturur. Kateşinlerin yapısal formülleri aşağıda gösterilmiştir.

Kateşinlerin Genel Yapısı

Merhemin her bir gramı, susuz bir merhemde 150 mg sinecatechins içerir. izopropil miristat, beyaz vazelin, cera alba’dan (beyaz mum) oluşan baz, propilen glikol palmitostearat ve oleil alkol.

KLİNİK ÇALIŞMALAR

Dış genital ve makat etrafındaki siğilleri olan 18 yaş ve üstü, bağışıklığı yeterli hastaların tedavisinde Kondilex Merhemin güvenilirliğini araştırmak için iki Faz 3 randomize, çift kör, araç kontrollü çalışma yapılmıştır. Denekler, merhemi 16 haftaya kadar günde 3 kez veya tüm siğillerin tamamen temizlenene kadar uygulandı. Her iki çalışmada da ortalama başlangıç siğil alanı 51 mm2 (aralık 12 ila 585 mm2) idi. ), Ve ortalama siğil sayısı 6’dır (aralık 2 ila 30).

Birincil etkililik sonuç ölçüsü, oranı olarak tanımlanan yanıt oranıydı. tüm dış genital ve perianal siğillerin klinik (görsel) olarak tamamen temizlendiği hastalar (temel ve yeni) 16. haftaya kadar, tüm randomize denekler için Tablo 1 ve 2’de sunulmuştur ilaç dağıttı.

Siğilin temizlenmesini tamamlamak için ortalama süre sırasıyla 10 hafta  16 hafta arasıydı. iki fazlı 3 klinik çalışma.

Tedavinin tamamlanmasından 12 hafta sonra dış genital ve perianal siğillerin tekrarlama oranı ile tedavi edilenler için tam klirensi olan hastalarda tedavi %6,8’dir (14/206).

ENDİKASYON VE KULLANIM

Kondilex Mehem TM, dış genital ve perianal siğillerin topikal tedavisi için kullanılır. (Condylomata acuminata) 18 yaş ve üzeri immün yetmezlikli hastalarda.

KONTRENDİKASYONLAR

Kondilex Merhem içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı duyarlılık reaksiyonları geçmişi olan kişilerde kontrendikedir. Aşırı duyarlılık ve alerji durumunda, tedavi durduruldu.

UYARILAR

Kondilex Merheme bağlı tahriş gelişirse va tahriş hafif düzeylerde ise kullanıma devam edilmelidir, tahriş artmaya devam ederse kullanımı seyreltilmeli ve gerekirse kullanılan miktar azaltılmalıdır. İdrar kanalı, vajina içi, rahim ağzı, kalın bağırsak veya makatın iç kısımlarında tahriş daha sık rastlanabileceği için bu bölgesinde HPV (insan papilloma virüsü) hastalığı kullanmamalıdır.

ÖNLEMLER

Genel

Açık yaralarda kullanımından kaçınılmalıdır. Bağışıklığı baskılanmış hastalarda güvenliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.
16 haftanın üzerindeki genital ve perianal siğiller veya çoklu tedavi kürleri için etkinliği kanıtlanmamıştır.
Kondilex Merhem test edilmediğinden, hastalara genital ve perianal bölgenin güneşe/UVışığa maruz kalmasından kaçınmaları önerilmelidir.

Kondilex Kullanan Hastalar

1. Bu ilaç sadece bir doktor tarafından önerilen şekilde kullanılmalıdır. Sadece harici kullanım içindir.

2. Bir sonraki uygulamadan önce önceki kullanılan ilaç yıkanması gerekli değildir. Günlük önerilen dozun dışında banyo yapılarak ilaç yıkandıysa yeniden uygulanmalıdır.

3. Hastaların kızarıklık gibi lokal deri reaksiyonları yaşaması yaygın bir durumdur. Uygulama yerinde erozyon, ödem, kaşıntı ve yanma. şiddetli cilt reaksiyonlar meydana gelişirse sağlık uzmanına bildirilmelidir.
Şiddetli lokal cilt reaksiyonu meydana gelirse, merhem tedavi bölgesi hafif sabun ve suyla yıkanır ve tedaviye ara verilir.

4. Merhem cilt üzerindeyken cinsel (genital, anal veya oral) temastan kaçınılmalıdır. Bölgedeki merhem bu faaliyetlerden önce yıkanmalıdır. Kondilex Merhem prezervatifleri ve vajinal diyaframları zayıflatabilir.

5. Tampon kullanan kadın hastalar tamponu uygulamadan önce sürmelidir.

6. Kondilex Merhem kahverengidir, giysileri ve yatak takımlarını lekeleyebilir.

7. Tedavi sırasında veya sonrasında yeni siğiller gelişebilir. Tedavi 16 haftalık tedavi sürecinde yeni siğiller gelişirse, bunlar ayrıca Kondilex ile tedavi edilebilir.

8. Merhem kullanılırken genital/perianal siğillerin bulaşıcılığı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

9. Hastalara genital ve perianal bölgenin güneş/UV ışığı bu koşullar altında test edilmemiştir.

10. Tedavi alanı bandajlanmamalı veya başka bir şekilde örtülmemeli veya sarılmamalıdır.

11. Sünnet derisi altındaki siğilleri tedavisi için sünnetsiz erkekler sünnet derisini geri çekmeli, o alanı günlük olarak temizlemeli ve ilacı uygulamalıdır.

Kondilex Merhem dozuu (MRHD), %15 112.5 içeren 250 mg, toplam 750 mg olmak üzere günde üç kez topikal uygulamaya ayarlanmıştır. Sinekateşinler insan için maruz kalma hesaplamaları katları ve etiketleme dozları, insan eşdeğer dozuna göre hayvan deneyleri ile hesaplanmıştır.

Kanser yapıcılığı  çalışmasında,  Kunecatechins  26  hafta  boyunca  günlük  olarak  p53  transgenik  farelere  500  mg/kg/gün’e  varan  dozlarda  (22  kat  MRHD)  uygulandı.  Kunecatechins  ile  tedavi,  incelenen  organlarda  ve  dokularda  kanser gelişimine rastlanmadı.
Kunecatechins,  Ames  testinde,  in  vivo  sıçan  mikronükleus  testinde,  UDS  testinde  ve  transgenik  fare  mutasyon  testinde  negatifti.

4. Günden itibaren farelere %15 kateşin günlük vajinal uygulaması çiftleşme ve çiftleşme boyunca gebeliğin 17. gününe kadar olumsuz etkilere neden olmamıştır. 0,15 mL/sıçan/güne kadar olan dozlarda çiftleşme performansı ve doğurganlık üzerinde olumsuz etki oluşturmamıştır. Bu doz insan tedavi dozunun 8 katı olarak uygulanmıştır.

Gebelik Kategorisi: C

Sıçanlarda ve tavşanlarda intravajinal yolla embriyo-fetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. ve sırasıyla sistemik uygulama yolları. Sinecatechins’in oral uygulaması organogenez döneminde (sıçanlarda 6 ila 15. gebelik günleri veya tavşanlarda 6 ila 18. gebelik günleri) embriyo-fetal gelişim veya teratojenisite üzerinde tedaviye bağlı etkilere neden olmadı. 1.000 mg/kg/gün’e kadar dozlar (sıçanlarda 86 kat MRHD; tavşanlarda 173 kat MRHD).

Maternal toksisite varlığında (belirgin lokal iritasyon ile karakterizedir). uygulama yerleri ve azalan vücut ağırlığı ve gıda tüketimi) hamilelerde dişi tavşanlarda, 12 ve 36 mg/kg/gün deri altı dozlarda sinekateşinler organogenez dönemi (gebeliğin 6 ila 19. Günleri) karşılık gelen etkilerle sonuçlandı

Azalan fetal vücut ağırlıkları ve iskelet yapısındaki gecikmeler dahil olmak üzere fetal gelişim üzerinde kemikleşme. 4’te embriyo-fetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı hiçbir etki kaydedilmedi. mg/kg/gün (0,7 kat MRHD). Hiçbirinde teratojenik etkiye dair bir kanıt yoktu.

Tavşan deneylerinde günlük vajinal uygulamayı kullanan kombine doğurganlık / embriyo-fetal gelişim çalışması Kondilex Merhem, çiftleşmeden önce ve çiftleşme boyunca 4. Günden itibaren sıçanlara %15 gebeliğin 17. gününe kadar embriyo-fetal üzerinde tedaviye bağlı etkiler göstermedi 0.15 mL/sıçan/gün’e ve 8 kat  kadar olan dozlarda bebekte zarar gelişmedi.

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Kondilex Merhem, %15 hamilelik sırasında ancak potansiyel faydası önerilenden daha fazla ise kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Topikal olarak uygulanan kateşin’in anne sütüne geçtiği tespit edilememiştir.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkililik üzerine çalışma yapılmamıştır.

Geriatrik (ileri yaşlar) kullanım

65 yaşından büyük yedi hasta (%1.4), klinikte tedavi edildi ancak bu sayı karar vermek için yetersiz sayıda denektir.

TERS TEPKİLER

Olumsuz Olaylar / Lokal Deri Reaksiyonları

Faz 3 klinik deneylerde toplam 397 deneğe, 16 haftaya kadar dış genital ve perianal siğillerin tedavisi için günde üç kez %15 topikal uygulama olan Kateşin içeren Merhem verildi.
Her ikisi de kadın olan iki denekte (%0.5) ciddi lokal yan etki ağrı ve iltihaplanma bildirilmiştir.

Klinik çalışmalarda, ilacın kesilmesine veya dozun kesilmesine (düşürülmesine) neden olan lokal yan etkilerin insidansı %5 (19/397) olmuştur. Bunlar aşağıdaki olayları içermektedir:
Uygulama yeri reaksiyonları (lokal ağrı, eritem, veziküller, cilt erozyonu/ ülserasyon), fimoz, inguinal lenfadenit, üretral meatal stenoz, dizüri, genital herpes simpleks, vulvit, aşırı duyarlılık, kaşıntı, piyodermit, deri ülseri, erozyonlar üretral meatusta ve siğillerin ve ülserlerin süperenfeksiyonu.

Tedavi edilen gruplarda >%1 oranında meydana gelen lokal ve bölgesel reaksiyonlar (adenopati dahil) Tablo 3’te sunulmaktadır.

Tablo 3: Tedavi Sırasında Lokal ve Bölgesel Advers Reaksiyonlar (% Denekler)

Kateşin  %15 grubundaki deneklerin toplam 266/397’sinde (%67), muhtemelen ilaçla ilişkili olduğu düşünülen orta veya şiddetli bir reaksiyon görülmüştür ve bunların 120’sinde (%30) ciddi bir reaksiyon görülmüştür. Kadınların %37’sinde (71/192) ve erkeklerin %24’ünde (49/205) şiddetli reaksiyonlar meydana geldi. İlişkili en az bir ciddi advers olaya sahip deneklerin yüzdesi, yalnızca genital siğilleri olan kişilerde %26 (86/328), hem genital hem de perianal siğilleri olan kişilerde %42 (19/45) ve %48 (11/23) olmuştur. )

Tedavinin 2. haftasında eritem, erozyon, ödem ve sertleşmenin maksimum ortalama şiddeti gözlendi.

Daha az yaygın lokal yan etkiler arasında üretrit (idrar kanalı iltihabı), perianal (makat etrafı) enfeksiyon, pigmentasyon (kahverengi leke) değişiklikleri, kuruluk, egzama, hiperestezi (duyarganlıkta artış), nekroz (yara), papüller ve renk değişikliği yer alır. Diğer daha az yaygın yan etkiler arasında servikal displazi (rahim ağzı değişikliği), pelvik (alt karın) ağrı, kutanöz (deri) yüz döküntüsü ve stafilokoksemi yer alır.

Sağlıklı gönüllülerde % 15 kateşin merhem ile yapılan bir dermal sensitizasyon (deri duyarganlık testi) çalışmasında, 209 deneğin 5’inde (%2,4) aşırı duyarlılık (tip IV) gözlenmiştir.

DOZ AŞIMI

Kondilex ile doz aşımı bildirilmemiştir.

DOZAJ VE UYGULAMA

Kondilex Merhem, %15, tüm dış genital ve perianal siğillere günde üç kez uygulanır, uygulamadan önce ve sonra ellerin yıkanması tavsiye edilir. Merhemin yaklaşık 0,5 ml’lik bir parçası, parmakla her bir siğile ve siğilli bölgeye uygulanmalı, tam bir kaplama sağlamak için siğillerin üzerinde ince bir merhem tabakası oluşturulmalıdır.
Bir sonraki uygulamadan önce tedavi edilen bölgeden merhemi yıkamak gerekli değildir, silinmemişse var olan merhemin üzerine sürülebilir. Banyo yapıldıysa ve ilaç uzaklaştırıldıysa yeni doz uygulanmalıdır.
Kondilex ile tedaviye tüm siğiller tamamen temizlenene kadar devam edilmelidir, ancak 16 haftayı
geçmemelidir.
Tedavi yerinde lokal deri reaksiyonları (örneğin kızarıklık) görülebilir. Bununla birlikte, lokal deri reaksiyonunun ciddiyeti kabul edilebilir düzeye gelinceye kadar tedaviye devam edilmelidir.

SUNUM ŞEKLİ

Kondilex Merhem, %15 sinekateşin (sinecatechin) içeren kahverengi bir merhemdir. Alüminyum tüplerde satılır. Her tüp 30 gram merhem içerir.

NASIL TEDARİK EDİLİR

Bütün ilaçlar gibi eczaneden alınmalıdır. Türkiye’deki ulusal ecza depoları Sancak Ecza Deposu, Hedef Ecza Deposu, Selçuk Ecza Deposu, As Ecza Deposu ve Eczakoop’lar aracılığıyla Türkiye’deki tüm eczanelere sunulmaktadır. Gittiğinizde o anda eczanenin rafında olmasa bile eczacınız 1-2 saatte ecza deposundan temin edebilir.

Eczaneler dışında üretici firma resmi satış sitesi www.defnilpharma.com sitesinden ve Defnil Pharma nın Trendyol, Hepsiburada, n11 gibi yaygın saış ağlarındaki hesaplarından temin edebilirsiniz.

HASTALARA BİLGİ KONDİLEX MERHEM (sinekateşin) %15

Kondilex Merhem, %15 kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz. Buradaki bilgiler doktorunuzun tavsiyesinin yerini almaz, doktorunuzun önerisi doğrultusunda kullanın.

Kondilex Merhem %15 nedir?

Kondilex Merhem, %15, sadece ciltte kullanılan (topikal) bir ilaçtır. Cinsel organların dış kısımları, anüsün kenarları siğilleri, başka yöntemlerle tedavi edilemeyecek kadar yaygın vücut siğillerinin tedavisinde kullanılan bir merhemdir.

Kondilex Merhem %15’i kimler kullanmamalıdır?

İçeriğindeki bileşenlere karşı alerjisi olanlar kullanmamalıdır.

Kondilex Merhem nasıl kullanılır?

Kondilex Merhemi yalnızca etkilenen alanda tam olarak belirtildiği gibi ve doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanın.
Merhemi sürmeden önce ve sürdükten sonra ellerinizi yıkayın. Parmaklarınızı kullanarak tüm siğillerin
üzerinde ince bir tabaka olacak şekilde az miktarda merhem uygulayın.
Kondilex günde üç kez sabah, öğlen ve akşam uygulayın.
Bir sonraki uygulamadan önce tedavi edilen bölgeden merhemi yıkamayın, varsa olan merhemin üzerine sürün. Tedavi bölgesini yıkadığınızda veya banyo yaptığınızda günlük kullanım sayısını önemsemeden banyonun ardından merhemi uygulayın.
 %15 Kondilex Merhem ile tedaviye tüm siğiller iyileşene kadar devam edin. Tedavi süresi 16 haftayı geçmemelidir.

Kondilex Merhem kullanırken nelerden kaçınmalısınız?

Açık yaralara, vajinanın içine ve anüs içine uygulamayın, istenmeden sürüldüyse yıkamanıza gerek yoktur.
Eşinize bulaştırabileceğiniz için doktorunuzun onayını almadan cinsel ilişkiye girmeyin.
Merhemi cinsel temastan (genital, anal veya oral) dikkatlice yıkayarak temizleyin.
Merhem prezervatifleri ve vajinal diyaframları zayıflatabilir.
Eliniz merhemliyken gözleriniz, burun delikleriniz ve ağzınızla temasından kaçının.
Vajinal tampon kullanıyorsanız merhemi sürmeden önce tamponu yerleştirin.
Sünnet derisi altındaki siğillerin tedavi için sünnet derisini geri çekip oraya sürün.
Uygulama yapılan alanı pansumanla kapatmayın. Bol iç çamaşırları giyin.
Kondilex Merhem, açık renkli giysilerinizi ve nevresimlerinizi lekeleyebilir. Kullanırken daha koyu renkli iç çamaşırları giymeniz önerilir.

Kondilex Yan Etkileri Nelerdir?

Seyrek görülen yan etkiler;

Kırmızılık
Şişme
Yüzeysel yaralar veya kabarcıklar
Yanma
Kaşıntı
Ağrı
Bu yan etkiler hafif dzeydeyse önemsemeyin, rahatsız edecek düzeydeyse dozu ve miktarı azaltın, şiddetlenerek devam ediyorsa doktorunuzla görüşün.

Kondilex Merhem Saklama Koşulları Nasıldır?

Oda ısısında saklayın.
Açıldıktan sonra buzdolabında saklanabilir, uygulaması zor olacak kadar sertleşirse oda ısısında saklayın
Dondurmayın.
 Tüpün kapağını sıkıca kapatıldığından emin olun.
Tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Kullanımda Dikkat Edilmesi Gerekenler

Sadece bir kişi kullanmalıdır, başkasının kullandığı merhemi kullanmayın, merheminizi başkasının kullanmasına müsaade etmeyin.
Tüp açıldıktan sonraki iki yıl boyunca aktivitesini korur. Tüpün açılmasının üzerinden iki yıl geçtiyse veya ne zaman açıldığından emin değilseniz kullanmayın.

Kondilex  Merhem içindekiler nelerdir?

Aktif bileşen:

Yeşil çay özünden saflaştırılarak elde edilen Sinecatechinler. Farklı grup kateşinlerden % 15 içerir.

Aktif olmayan bileşenler:

İzopropil miristat, beyaz vazelin, cera alba (beyaz mum), propilen glikol palmitostearat ve oleil alkol.
Kondilex (sinekateşin) Merhem %15
Yalnızca Topikal Dermatolojik Kullanım İçindir.
Oftalmik, Ağızdan, İntravajinal veya İntra-anal Kullanım için Değildir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Kondilex Merhem bir Defnil Pharma ürünüdür.

Bilimsel Kaynaklar

Sinha, S., Relhan, V., & Garg, V. K. (2015). Immunomodulators in warts: Unexplored or ineffective?. Indian journal of dermatology, 60(2), 118. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25814698/

Meltzer, S. M., Monk, B. J., & Tewari, K. S. (2009). Green tea catechins for treatment of external genital warts. American journal of obstetrics and gynecology, 200(3), 233-e1. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19019336/

Tzellos, T. G., Sardeli, C., Lallas, A., Papazisis, G., Chourdakis, M., & Kouvelas, D. (2011). Efficacy, safety and tolerability of green tea catechins in the treatment of external anogenital warts: a systematic review and meta‐analysis. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 25(3), 345-353. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21294779/

Tyring, S. K. (2012). Effect of sinecatechins on HPV-activated cell growth and induction of apoptosis. The Journal of clinical and aesthetic dermatology, 5(2), 34. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22468171/

Tyring, S. K. (2012). Sinecatechins: effects on HPV-induced enzymes involved in inflammatory mediator generation. The Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology, 5(1), 19. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22328955/